2. O edital de licitação para aquisição de produto sanitário deve prever a exigência de que as empresas participantes comprovem o cumprimento dos requisitos previstos na Lei 6.360/1976, no Decreto 8.077/2013 e na Resolução-Anvisa 16/2014, quando aplicável, de modo a garantir que o produto a ser licitado atenda às exigências técnicas necessárias.

Em representação formulada por licitante impugnando pregão promovido pelo Tribunal Regional Eleitoral de São Paulo (TRE/SP) para aquisição de álcool etílico em gel, questionara-se a não previsão de exigências que se justificariam em razão da natureza do produto a ser fornecido, com destaque para a licença de funcionamento, expedida pelo serviço de vigilância local, e para a Autorização de Funcionamento Específica (AFE), emitida pela Anvisa. Em resposta à diligência, o TRE/SP informou que as empresas varejistas não estão obrigadas a deter a AFE, de acordo com os arts. 3º e 5º da Resolução 16/2014 da Anvisa, e que nem todos os municípios expedem a licença de funcionamento quando se trata de empresa fornecedora do comércio varejista, de modo que esta última exigência pretendida “desatenderia o § 5º, do art. 30, da Lei 8.666/1993, que veda exigência de comprovação de atividade com limitações de locais específicos”. Ao analisar a controvérsia, observou o relator que, nos termos do art. 2º, inciso V, da Resolução 16/2014 da Anvisa, “comércio varejista” de produtos para saúde compreende atividades de comercialização de produtos para saúde de uso leigo, “em quantidade que não exceda a normalmente destinada ao uso próprio e diretamente a pessoa física para uso pessoal ou doméstico”, o que, claramente, não seria  a condição das licitantes que disputaram o pregão em apreço, o qual visava ao fornecimento de quantidade expressiva do produto para uso corporativo. Especificamente a respeito da licença sanitária, pontuou o relator que cada localidade tem certa margem de discricionariedade para definir as atividades a serem reguladas por sua autoridade sanitária, segundo se depreende do mesmo normativo citado. De qualquer forma, ponderou, o art. 30, inciso IV, da Lei 8.666/1993 requer como qualificação técnica a prova de atendimento de requisitos previstos em lei especial, quando for o caso. Assim, concluiu, “se a localidade da empresa licitante impuser a licença sanitária para a comercialização do artigo no atacado, cabe inserir essa previsão no edital”. Com base nesses fundamentos, anuiu o relator à proposta da unidade instrutiva no sentido de se assinar prazo de 15 dias para que o TRE/SP fizesse constar do edital do pregão em eletrônico a exigência de que “as empresas participantes comprovem o cumprimento dos requisitos previstos na Lei 6.360/1976, no Decreto 8.077/2013 e na Resolução 16/2014/Anvisa, quando aplicável, de modo a garantir que o produto a ser licitado atenda aos requisitos técnicos necessários”, o que foi acolhido pelo Tribunal.    

Acórdão 2000/2016 Plenário, Representação, Relator Ministro José Múcio Monteiro.

Na contratação de serviços de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos médico-hospitalares, é ilegal a exigência de certificação com base na Resolução 59/2000, emitida pela Anvisa, que estabelece as “boas práticas de fabricação de produtos médicos”.

Ainda na Representação que apontara possíveis irregularidades em pregão eletrônico realizado pelo Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian, vinculado à Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (HU/UFMS), os responsáveis também foram instados a apresentar justificativas quanto à exigência, para fins de qualificação técnica, de certificação com base na Resolução 59/2000, da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC 59/2000), que estabeleceu requisitos para “boas práticas de fabricação de produtos médicos”. Conforme mencionado, anotou o relator em preliminar que as cláusulas restritivas “não visavam a garantir a qualidade dos serviços, pois ou exigiam qualificações que não estavam diretamente ligadas à natureza dos serviços, como no caso da RDC 59/2000 e da autorização de funcionamento da Anvisa”. Na instrução promovida pela unidade técnica, em excerto reproduzido pelo relator no seu voto, consignou-se inicialmente que “a exigência em questão, a despeito de ter sido elencada em seção do edital referente aos procedimentos a serem observados por ocasião do envio da proposta de preços no sistema eletrônico em que se processou a licitação em epígrafe, trata-se, na realidade, de requisito de qualificação técnica, posto ter por objetivo avaliar a aptidão técnica de a licitante vir cumprir, a contento, as futuras obrigações contratuais, de modo a bem executar o objeto do contrato”. Nessa seara, prosseguiu, “a Lei 8.666/1993, em seu art. 30, inc. IV, admite a possibilidade de ser exigida dos licitantes, a título de qualificação técnica, ‘prova de atendimento de requisitos previstos em lei especial, quando for o caso’, sendo que a correta exegese do termo ‘lei especial’ conduz ao entendimento de que ‘... deve ser entendida no sentido lato, englobando inclusive regulamentos executivos’ (Acórdão 1.157/2005 – 1ª Câmara. Relator: Ministro Valmir Campelo)”. Examinando o teor da Resolução 59/2000, observou a unidade instrutiva que “se sujeitam ao cumprimento das denominadas ‘Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos’ os fornecedores, bem como estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos médicos, ao passo que o objeto do certame em foco restringe-se à prestação de serviço de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos médico-hospitalares”. Assim, concluiu, “ainda que o mencionado ato normativo se enquadre no conceito de ‘lei especial’ previsto no art. 30, inc. IV, do Estatuto de Licitações e Contratos, a exigência de certificação, no caso concreto, mostrou-se desarrazoada e impertinente para o específico objeto do contrato”. Com tal balizamento, acatou o Plenário a proposta do relator para julgar procedente a Representação e, no ponto, rejeitar as razões de justificativa apresentadas pelos responsáveis. Acórdão 434/2016 Plenário, Representação, Relator Ministro Bruno Dantas.

Na contratação de serviços de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos médico-hospitalares, é ilegal a exigência, para fins de habilitação jurídica, de autorização de funcionamento expedida pela Anvisa.

Representação formulada por unidade técnica do TCU apontara possíveis irregularidades em pregão eletrônico realizado pelo Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian, vinculado à Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (HU/UFMS), destinado à contratação de empresa prestadora de serviços de manutenção corretiva e preventiva de equipamentos médico-hospitalares. Entre outras irregularidades apuradas, foi aberto o contraditório para que os responsáveis apresentassem justificativas à exigência, para fins de habilitação jurídica, de autorização de funcionamento expedida pela Anvisa. Analisando as razões apresentadas, anotou o relator que as cláusulas restritivas “não visavam a garantir a qualidade dos serviços, pois ou exigiam qualificações que não estavam diretamente ligadas à natureza dos serviços, como no caso da RDC 59/2000 e da autorização de funcionamento da Anvisa”. Nesse sentido, fez reproduzir em seu voto excerto da instrução promovida pela unidade técnica representante, que analisa os aspectos centrais do ponto impugnado. Relembrou a unidade instrutiva que “a Lei 8.666/1993 admite a possibilidade de se exigir, a título de habilitação jurídica, ‘ato de registro ou autorização para funcionamento expedido pelo órgão competente, quando a atividade assim o exigir (art. 28, inc. V)’”. Não obstante, prosseguiu, “o serviço licitado – manutenção de equipamentos médico-hospitalares – não demanda autorização de funcionamento a ser expedida pela ANVISA, tal como exigido no instrumento convocatório”. Isso porque, “dentre as atividades que se sujeitam ao regime de vigilância sanitária e que, portanto, demandam a referida autorização de funcionamento expedida pela Anvisa, de acordo com o previsto no art. 7°, inc. VII, da Lei 9.782/1999, encontram-se a ‘fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos’”. Assim, concluiu a unidade instrutiva, “empresas que se dediquem às atividades de fabricação, distribuição e importação de equipamentos e materiais médico-hospitalares estão condicionadas à prévia autorização de funcionamento de competência da Anvisa, sendo certo que o objeto licitado – serviço de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos médico-hospitalares – não demanda tal autorização, posto não ter sido listado no rol constante da legislação supramencionada”. Com tal balizamento, acatou o Plenário a proposta do relator para julgar procedente a Representação e, no ponto, rejeitar as razões de justificativa apresentadas pelos responsáveis. Acórdão 434/2016 Plenário, Representação, Relator Ministro Bruno Dantas.